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伦理审查申请指南

主要研究者、申办者：

    伦理学原则，是临床试验工作中的“高压电线”，不得有丝毫的违背。受试者，究其根本是在为试验评价提供帮助，其安全和权益须得到充分的尊重。让我们严格遵从《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》开展工作，规范地实施伦理审查监督与知情同意。

本指南针对药物、医疗器械、诊断试剂等临床试验项目的伦理审查申请提供相关说明和引导，请仔细阅读并按照本指南要求进行伦理审查申请。

一、 提交伦理审查研究项目的范围

以注册为目的的针对药物、医疗器械、诊断试剂等临床试验项目。

本伦理委员会除了承担本机构的试验项目审查外，也接受其他机构申请人的委托。

二、 伦理审查类别与审查申请和报告

伦理审查类型分为初始审查、复审和跟踪审查，其中跟踪审查包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查，暂停/终止试验审查、结题审查。针对各类型审查的申请要求如下述。

1        初始审查：试验专业组确定试验项目立项，须在试验项目开始前提交

“伦理审查申请表”，待通过伦理审查、获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。

2 复审：当上述初始审查结论为“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”时，审查申请人会同申办者依据审查意见对方案进行修改，以“复审申请表”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。 

3 修正案审查：试验过程中发生涉及试验方案、知情同意书、招募材料等相关资料的修改及主要研究者变更等事项，应先行向伦理委员会提交“修正案审查申请表”，待获得批准后方可执行。

4 年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查批准意见中的“年度/定期跟踪审查频率”规定，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”。

若伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应以“研究进展报告”的方式提交审查申请。

5 严重不良事件审查：发生严重不良事件，应在规定的时限内向药监和卫生行政部门报告，并及时向伦理委员会递交“严重不良事件报告”。针对事件处置的进程节点，报告由首次、随访、总结三份报告组成。

6 不依从/违背方案审查：试验中发生违背GCP、试验方案的规定，可能影响受试者的安全和权益、风险受益评估的情况，监查员、研究者应向伦理委员会提交“违背方案报告”，如：研究纳入了不符合纳入和/或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，错误治疗或剂量，使用方案禁止的合并用药等情形。

7 暂停/终止研究审查：研究者、申办者暂停或提前终止临床试验时，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告”。

8 结题审查：试验项目工作结束、终末监查与中心关闭完成时，应及时向伦理委员会提交结题报告。

三、审查准备的流程

1 初始审查

1.1提交备审资料

1.1.1 资料内容 药物临床试验项目依照（包括但不限于）“备审资料目录1”，医疗器械项目依照“备审资料目录2”；诊断试剂项目依照“备审资料目录3”。

按目录顺序将资料装订成册，一式两份提交。伦理委员会秘书对资料进行形式审查、发放“受理通知函”。

1.1.2 填写“伦理审查申请表”，并由主要研究者签字。

1.2 审查通知 伦理委员会秘书以电话或短信的形式告知主要研究者审查会议的日期、地点。

1.3 审查答辩

会前准备答辩的PPT文本文件，提前到达会场。

2 复审

2.1 初始审查结论为“作必要的修正后同意”时，向伦理委员会办公室递交1份“复审申请表”及相关修正文件，主审委员以快审的方式审查。

2.2 初始审查结论为“作必要的修正后重审”时，向伦理委员会办公室递交2份“复审申请表”及相关试验资料，重复上述“1.2、1.3”的会议审查流程。

3 修正案审查

提交1份“修正案审查申请表”及相关资料，由副主任委员确定审查的方式。审查方式为会议审查时再次提供1份“修正案审查申请表”及相关资料（两份资料完全相同），重复上述“1.2、1.3”的会议审查流程。

四、审查时限

1 审查会议的频率：一般为1-2月召开1次，视意向立项的情况确定会议召集日期。

2 审查时限：自审查申请（报告）提交后7个工作日内完成审查结论，复审类型视具体情况而定。

五、审查意见的传达

伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以书面（批件）形式传达。

六、伦理审查的费用

1 伦理申请人需缴纳伦理审查费用，根据试验项目的背景、技术难度等情况收费标准设定为：3000～5000元（人民币），用于会务开支、委员会能力建设等。按项目实行一次性收费，包含项目的初始审查、跟踪审查、复审。

2 账户信息

户名	正规合法购彩网站
纳税人识别号	110107400014655
地址、电话	北京市海淀区玉泉路15号、 59971433
开户银行	农行北京永通支行
账号	11030801040007572

 

七、免除知情同意的条件

1 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l  研究目的是重要的。

l  研究对受试者的风险不大于最小风险。

l  免除知情同意不会对受试者的权益和健康产生不利的影响。

l  受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

l  若规定需获得知情同意，研究将无法进行（受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

l  只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

2 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l  以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

l  本次研究符合预案知情同意的许可条件。

l  受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、联系方式

办公室联系电话/传真：010-59971775，Email： aschec@163.com

伦理委员会秘书：张雅

办公地点：住院北楼二层202室

通讯地址：北京市海淀区玉泉路15号（正规合法购彩网站伦药物临床试验伦理委员会）

不尽之处，敬请垂电咨询。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

正规合法购彩网站药物临床试验伦理委员会

2017年3月10日