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感谢你们选择我试验机构作为该试验项目的成员单位，为了密切各方的配合、保证过程规范，请遵从下述流程和注意事项。

一、举办试验项目的基本工作流程

联系机构办：初步确定立项可行性——〉联系专业负责人：确定项目实施条件、立项意愿——〉联系机构办：确认项目可行性条件、确定立项——〉

向机构办/伦理办：提交伦理审查、机构审批用资料/配合伦理审查中的相关质询/向机构办：提交合同草案、沟通相关修正事宜、确定签署版本——〉签署合同——〉向机构：递交试验用药、试验资料、试验用仪器设备，完成物资准备——〉

配合主研者组织启动培训和考核——〉与项目组各角色人员接洽：深化各自职责范畴的方案认识、落实职责能力准备——〉配合主研者组织方案实施，配合QA内部稽查，配合伦理跟踪审查和监督。

二、具备药物临床试验资质的专业目录和负责人名录

三、项目管理中的注意事项

1     与专业主任确认项目实施可行性条件时，须尽可能精确地估算受试患者

人数和入组进度，全面分析人员和设施的条件，客观地评价项目承接意愿、项目实施能力和试验质量的可控程度。

    2 机构审批和伦理审查所用资料列表。

    3 我医院试验合同执行网上办公系统会签，提交会签至签署完成用时约2至4周。

4 合同付款

4.1 医院银行账户信息

4.2 办理付款时，应在支付凭证的备注栏注明：项目名称（或编号）、主要研究者姓名；同时电话或短信通知项目组秘书办理收款手续。

5启动培训是研究者全面认识方案的唯一机会、是项目质量可控的基础，必须认真筹备、规范地实施。培训会的内容包括讲解和考核两部分，讲解部分包括：试验方案讲解、GCP关键内容复习（研究者职责、SAE处置和报告等）、前期数据质量问题回顾和关联法规学习。前两部分由申办者/CRO准备、后者由机构QA准备。申办者准备考核试题和判卷答案并与机构办会商、确定，考核内容涵盖方案及前述讲解的关键内容。

6 我们从事临床试验工作的经历较短，更需要资质条件合规、能力和项目经验很强的监查人员、研究助理人员及其充分的时间和精力投入。

7 数据放行：为保证试验数据基本符合相关监管标准的要求，我机构执行试验数据放行管理机制。即：纸质CRF或电子CRF上的数据由我机构转出前、QA部门需完成数据内部质量稽查，转出时、需取得机构QA的许可，否则，机构将难以认可总结报告等结果性资料。

    8 基于保证数据真实性、试验规范性的基本目的，须如实、全面地向机构办公室提交监查报告和监查中发现的问题。“告知我，我们一起负责任、促进改正；我不知道，只能由你自己负责”，外部质控信息对我们质量能力改进很宝贵！

9 监查工作须涵盖全部数据和记录的溯源、关联（数据和记录）的一致性、转录（数据和记录）的一致性，监查检出问题须涵盖内部稽查发现的，应努力避免因监查不足所致的争议、追责。

10 及时提供SUSAR等安全性更新信息和其他进度情况资料，并尽可能向研究者宣讲到位。

11 始终明晰GCP对研究者、监查员职责的界定，督促研究者履行职责、避免承担过度超越职责界限的项目工作。有些工作只能由研究者亲为，不要越俎代庖。

12 试验用药：须首先递交到机构办公室，经过试验药物管理负责人及机构质控人员验收后，方可使用。递交地址：北京市海淀区玉泉路15号正规合法购彩网站儿科门诊内药物临床试验机构办公室；接收人： 甄海青；联系电话：59971776。     

13 试验资料、试验用仪器设备：须经机构质控人员现场审核后直接递交至试验现场，由项目组秘书接收。

14保证试验用药、资料、材料按计划供应。妥善地管理试验用药的效期和存量；严格管理资料的版本更替，过期版本必须标识或撤离，以防研究者误用。

15 真实性和伦理原则是我们共同的底线，试验项目通过“数据核查”是我们共同的目标，数据质量应在“临床试验数据现场核查要点”接受的范围内、质量问题并完全排除在“数据核查相关问题的处理意见”界定的情形之外。

16 资料语言（含合同文本）：中文，中英文双语资料、以中文为准。

17 请共识我机构临床试验工作的质量方针和目标。

方针：始终秉承求真、客观、严谨的科学道德规范，坚持临床试验工作为新药注册审评服务，保证受试者权益和安全得到充分保护、试验过程规范、结果真实可靠。

目标：知情同意过程规范、对受试者的伦理保护措施得到充分落实，数据真实、收集完整、记录规范、可充分利用，试验过程符合试验方案。

正规合法购彩网站试验机构办公室

2017年7月7日