- 申办者/CRO工作指引
- 发布时间:2017-07-10 17:02
感谢你们选择我试验机构作为该试验项目的成员单位,为了密切各方的配合、保证过程规范,请遵从下述流程和注意事项。
一、举办试验项目的基本工作流程
联系机构办:初步确定立项可行性——〉联系专业负责人:确定项目实施条件、立项意愿——〉联系机构办:确认项目可行性条件、确定立项——〉
向机构办/伦理办:提交伦理审查、机构审批用资料/配合伦理审查中的相关质询/向机构办:提交合同草案、沟通相关修正事宜、确定签署版本——〉签署合同——〉向机构:递交试验用药、试验资料、试验用仪器设备,完成物资准备——〉
配合主研者组织启动培训和考核——〉与项目组各角色人员接洽:深化各自职责范畴的方案认识、落实职责能力准备——〉配合主研者组织方案实施,配合QA内部稽查,配合伦理跟踪审查和监督。
二、具备药物临床试验资质的专业目录和负责人名录
专业名称 |
负责人 |
办公电话 |
专业名称 |
负责人 |
办公电话 |
Ⅰ期 |
刘会臣 |
010-59971772 |
肾病 |
肖跃飞 |
010-59971369 |
神经内科 |
王培福 |
010-59972040 |
血液病 |
王静波 |
010-59971274 |
心血管 |
丁春华 |
010-59971397 |
内分泌 |
王意忠 |
010-59971450 |
呼吸 |
陈继超 |
010-59971909 |
麻醉 |
杨占民 |
010-59915018 |
消化 |
朱元民 |
010-59915349 |
医学检验 |
梁国威 |
010-59971392 |
机构办(甄、王) |
TEL:010-59971776、1771 Email:aschyljd@163.com |
伦理办(张) |
TEL:010-59971775 Email:aschec@163.com |
||
邮政地址:北京市海淀区玉泉路15号正规合法购彩网站药物临床试验机构办公室/伦理委员会办公室(100049) |
三、项目管理中的注意事项
1 与专业主任确认项目实施可行性条件时,须尽可能精确地估算受试患者
人数和入组进度,全面分析人员和设施的条件,客观地评价项目承接意愿、项目实施能力和试验质量的可控程度。
2 机构审批和伦理审查所用资料列表。
序号 |
资料名称 |
份数 |
备注 |
1. |
申办者资质证明性文件(营业执照、GMP证、生产许可证) |
2 |
复印件加盖申办者公章 |
2. |
CRO资质证明文件(营业执照) |
2 |
复印件加盖CRO公章 |
3. |
工作接洽人委托书 |
2 |
加盖公章 |
4. |
药物临床试验批件/备案证明(试验信息公示证明) |
2 |
复印件加盖公章 |
5. |
临床试验方案 |
2 |
加盖公章 |
6. |
知情同意书 |
2 |
加盖公章 |
7. |
研究者手册(含相关药理毒理研究资料、国内外相关的临床试验资料综述) |
2 |
加盖公章 |
8. |
主要研究者、参加者名单和职责 |
2 |
由试验专业填写(有模板) |
9. |
伦理审查申请表 |
2 |
由主研签字(有模板) |
10. |
组长单位伦理批件 |
2 |
复印件加盖公章 |
11. |
其他(中心)伦理委员会对试验项目的重要决定(审查意见为修改后同意、修改后重审、不同意需提交情况说明 |
2 |
复印件加盖公章 |
12. |
招募受试者相关材料 |
2 |
加盖公章 |
13. |
(为参试患者提供的)保险的说明资料 |
2 |
复印件加盖公章 |
14. |
合同/协议样稿 |
2 |
加盖公章 |
15. |
参加研究的其他医疗机构的药物临床试验资格证明 |
2 |
复印件加盖公章 |
16. |
关于试验药品保存条件的说明 |
2 |
加盖公章 |
17. |
资料真实性声明 |
2 |
加盖公章 |
3 我医院试验合同执行网上办公系统会签,提交会签至签署完成用时约2至4周。
4 合同付款
4.1 医院银行账户信息
户名 |
正规合法购彩网站 |
纳税人识别号 |
110107400014655 |
地址、电话 |
北京市海淀区玉泉路15号、 59971433 |
开户银行 |
农行北京永通支行 |
账号 |
11030801040007572 |
4.2 办理付款时,应在支付凭证的备注栏注明:项目名称(或编号)、主要研究者姓名;同时电话或短信通知项目组秘书办理收款手续。
5启动培训是研究者全面认识方案的唯一机会、是项目质量可控的基础,必须认真筹备、规范地实施。培训会的内容包括讲解和考核两部分,讲解部分包括:试验方案讲解、GCP关键内容复习(研究者职责、SAE处置和报告等)、前期数据质量问题回顾和关联法规学习。前两部分由申办者/CRO准备、后者由机构QA准备。申办者准备考核试题和判卷答案并与机构办会商、确定,考核内容涵盖方案及前述讲解的关键内容。
6 我们从事临床试验工作的经历较短,更需要资质条件合规、能力和项目经验很强的监查人员、研究助理人员及其充分的时间和精力投入。
7 数据放行:为保证试验数据基本符合相关监管标准的要求,我机构执行试验数据放行管理机制。即:纸质CRF或电子CRF上的数据由我机构转出前、QA部门需完成数据内部质量稽查,转出时、需取得机构QA的许可,否则,机构将难以认可总结报告等结果性资料。
8 基于保证数据真实性、试验规范性的基本目的,须如实、全面地向机构办公室提交监查报告和监查中发现的问题。“告知我,我们一起负责任、促进改正;我不知道,只能由你自己负责”,外部质控信息对我们质量能力改进很宝贵!
9 监查工作须涵盖全部数据和记录的溯源、关联(数据和记录)的一致性、转录(数据和记录)的一致性,监查检出问题须涵盖内部稽查发现的,应努力避免因监查不足所致的争议、追责。
10 及时提供SUSAR等安全性更新信息和其他进度情况资料,并尽可能向研究者宣讲到位。
11 始终明晰GCP对研究者、监查员职责的界定,督促研究者履行职责、避免承担过度超越职责界限的项目工作。有些工作只能由研究者亲为,不要越俎代庖。
12 试验用药:须首先递交到机构办公室,经过试验药物管理负责人及机构质控人员验收后,方可使用。递交地址:北京市海淀区玉泉路15号正规合法购彩网站儿科门诊内药物临床试验机构办公室;接收人: 甄海青;联系电话:59971776。
13 试验资料、试验用仪器设备:须经机构质控人员现场审核后直接递交至试验现场,由项目组秘书接收。
14保证试验用药、资料、材料按计划供应。妥善地管理试验用药的效期和存量;严格管理资料的版本更替,过期版本必须标识或撤离,以防研究者误用。
15 真实性和伦理原则是我们共同的底线,试验项目通过“数据核查”是我们共同的目标,数据质量应在“临床试验数据现场核查要点”接受的范围内、质量问题并完全排除在“数据核查相关问题的处理意见”界定的情形之外。
16 资料语言(含合同文本):中文,中英文双语资料、以中文为准。
17 请共识我机构临床试验工作的质量方针和目标。
方针:始终秉承求真、客观、严谨的科学道德规范,坚持临床试验工作为新药注册审评服务,保证受试者权益和安全得到充分保护、试验过程规范、结果真实可靠。
目标:知情同意过程规范、对受试者的伦理保护措施得到充分落实,数据真实、收集完整、记录规范、可充分利用,试验过程符合试验方案。
正规合法购彩网站试验机构办公室
2017年7月7日